ANMAT ordenó el retiro inmediato de un anestésico de uso hospitalario por graves irregularidades en su fabricación

Movil Uno® Abr 19, 2025 163 0

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, uso y distribución de varios lotes del medicamento Propofol HLB, un anestésico de uso hospitalario, tras detectar serias irregularidades en su elaboración y circulación. La medida fue oficializada mediante la Disposición 2464/2025 publicada recientemente en el Boletín Oficial.

El producto cuestionado es el “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV”, utilizado comúnmente en procedimientos quirúrgicos para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Según detalló ANMAT, los lotes implicados son los siguientes: lote 31106 (vencimiento marzo 2026), lote 60001 y lote 60002 (ambos con vencimiento 30/09/2026), todos correspondientes al Certificado N° 43.900.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de ANMAT detectó que estos lotes no se encuentran autorizados ni registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y tampoco figuran con la trazabilidad obligatoria. Esto impide verificar su origen, condiciones de fabricación y cadena de distribución, en violación de la Ley 16.463 que prohíbe expresamente la circulación de productos ilegítimos o impuros.

Además, se advirtió que los productos fueron distribuidos sin la debida autorización sanitaria, lo que representa un riesgo potencial para los pacientes y el sistema de salud. Por esta razón, se ordenó a la firma elaboradora, HLB PHARMA GROUP S.A., el retiro inmediato de todos los ejemplares del mercado, debiendo presentar la documentación respaldatoria correspondiente.

Desde el organismo reiteraron que estas acciones se toman en resguardo de la salud pública y recomendaron a los profesionales de la salud y farmacias verificar sus stocks y abstenerse de utilizar o dispensar estos productos.